티스토리 뷰
강스템바이오텍은 첨단재생의료기술개발사업단의 지원 과제로 선정된 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 2a상을 본격화하며 차세대 구조적 치료제로 주목받고 있습니다. 임상 1상에서 의미 있는 결과를 확보한 가운데, 글로벌 기술이전 가능성과 중장기 성장 모멘텀에 대해 투자자들의 관심이 높아지고 있습니다.
국책과제 선정으로 임상 2a상 가속화
강스템바이오텍은 범부처재생의료기술개발사업단의 지원 대상으로 선정되며 '오스카'의 국내 임상 2a상을 신속히 추진하게 되었습니다. 이번 과제 선정으로 임상 약물 제조비 등 관련 연구비를 지원받게 되었으며, 회사는 총 108명의 환자를 대상으로 한 2a상 투약과 평가를 통해 임상 2b상 진입 기반을 다진다는 계획입니다. 특히 이번 임상은 위약 대조군을 포함한 다기관 임상으로, 향후 글로벌 임상 설계를 위한 데이터 확보에 큰 의미를 가집니다.
정부 과제 지원은 골관절염이라는 난치성 질환에 대한 국가적 관심을 반영한 결과이며, 오스카가 기존의 증상 개선 수준을 넘어 구조적 재생이라는 차별화된 효과를 입증하고 있다는 점에서 개발 속도와 신뢰도 측면에서 긍정적인 평가를 받고 있습니다.
임상 설계는 중용량, 고용량, 위약군으로 3개 군을 설정하였으며, 각 군별 36명의 환자가 참여하게 됩니다. 특히 글로벌 진출을 고려해 체질량지수(BMI) 기준도 기존 30에서 35로 상향 조정되었으며, 이는 서구권 환자군을 염두에 둔 전략으로 해석됩니다. 임상 2a상에서 구조적 개선 지표로 활용되는 MOCART 2.0, WORMS 등의 영상평가 기준에서 유의미한 결과가 확보될 경우, 빠르게 글로벌 임상 2상으로 이어질 가능성도 점쳐지고 있습니다.
임상 1상 결과 기반, 글로벌 기대감 확산
강스템바이오텍은 지난 1상에서 오스카 투약 환자 대부분에게서 연골 하부 구조 개선과 증상 완화를 확인하며 통계적으로 유의한 결과를 확보했습니다. 특히 10명 중 8명이 구조적 악화 없이 개선을 보인 것으로 나타나, 기존 약물들과의 차별성을 입증했습니다. 현재까지 골관절염에 대한 근본적 치료제(DMOAD)는 개발된 바 없어, 오스카는 이 분야에서 혁신적 대안으로 평가받고 있습니다.
해당 결과는 지난 3월 인천 송도에서 열린 국제학회(OARSI)를 통해 발표되었으며, 글로벌 업계의 높은 관심을 받았습니다. 회사는 추가로 고용량 투여 후 12개월 시점의 MRI 결과를 오는 5월 발표할 예정이며, 이는 파트너사 협의 및 기술이전 논의에 있어 중요한 자료가 될 전망입니다.
현재 다수의 해외 제약사와 파트너십 협의가 진행 중이며, 일부는 RMAT(첨단재생의약치료제), BTD(혁신치료제) 등 미국 내 우대 지위 확보를 전제로 한 협상을 염두에 두고 있습니다. 이러한 지위 획득은 임상 속도 단축 및 허가 절차 간소화라는 측면에서 매우 유리한 전략이 될 수 있습니다. 강스템바이오텍은 임상 2a상 결과가 도출된 이후 전략적으로 소규모 기술이전(License-out) 계약을 통해 연구비를 확보하고, 이후 전체 계약 규모 확대를 추진할 가능성도 열어두고 있습니다.
줄기세포 기반 치료제와 플랫폼 가치
강스템바이오텍은 2010년 설립된 줄기세포 전문기업으로, 골관절염뿐 아니라 아토피피부염, 류마티스 관절염 등 면역 및 염증 관련 치료제를 개발하고 있습니다. 오스카는 제대혈 유래 줄기세포 기술 기반의 복합제제로, 고순도 배양과 안전성 확보 측면에서 차별화된 경쟁력을 지니고 있습니다.
또한 줄기세포 배양액을 활용한 화장품 브랜드도 운영 중으로, 안정적인 수익 기반과 병행된 연구개발 투자가 가능한 구조를 갖추고 있습니다. 현재는 온라인 유통망 중심으로 다양한 제품군을 보유하고 있으며, 뷰티·헬스케어 산업과의 시너지 또한 기대됩니다.
줄기세포 기반 치료제의 경우, 기존 합성의약품과 달리 구조 재생 및 면역 조절이라는 고유 작용기전이 있으며, 이는 장기적으로 시장에서의 독점적 경쟁력을 만들어낼 수 있는 요소로 평가됩니다. 특히 오스카와 같은 복합제형의 치료제는 향후 적용 질환의 확대 가능성도 크며, 플랫폼 기술로서의 가치 역시 높게 평가받고 있습니다.
시장 반응과 투자 지표
2025년 4월 기준 강스템바이오텍의 시가총액은 약 1,253억 원이며, 코스닥 시장 내 637위에 해당합니다. 상장주식 수는 약 5,605만 주로, 외국인 지분율은 2.77%에 불과해 외국인 수급 여력이 남아 있는 상황입니다. 최근 52주 주가는 최저 1,388원에서 최고 3,920원 사이에서 움직였으며, 현재는 기술이전 기대감과 임상 진척 소식에 따라 점진적인 반등 흐름을 보이고 있습니다.
현재 목표주가나 투자의견이 제시된 바는 없지만, 최근 기관과 외국인의 유입 가능성이 조심스럽게 점쳐지고 있으며, 기술 수출 가능성과 글로벌 임상 진전 여부가 향후 주가 흐름에 주요 변수로 작용할 것으로 예상됩니다.
지분구조는 세종과 강경선 외 특수관계인이 20% 이상 보유하고 있으며, 경영 안정성은 비교적 탄탄한 편입니다. 향후 기술이전 딜이 현실화된다면 외부 투자자 유입도 가속화될 수 있습니다. 임상 진척에 따라 투자자 입장에서 리스크는 존재하지만, 동시에 기술 가치에 기반한 밸류에이션 상승 여지도 분명히 존재하는 종목입니다.
장기적 가능성을 가진 재생의료 기업
강스템바이오텍은 국내 줄기세포 치료제 기업 중에서도 희귀하게 구조 개선 효과를 입증한 임상 데이터를 보유하고 있으며, 국책과제 지원을 통한 자금 확보와 파트너 협상력을 동시에 갖춘 기업입니다. 현재는 시장의 조명을 많이 받고 있지는 않지만, 중장기적으로 기술이전과 글로벌 임상 확대 가능성을 내포한 재생의료 분야의 숨은 기대주로 꼽을 수 있습니다.
오스카의 임상 2a상 결과는 향후 투자 판단에 중요한 기준점이 될 수 있으며, 그 흐름에 따라 단기보다는 장기적인 시각에서의 검토가 필요한 시점입니다. 국내외 파트너와의 협력 가능성, 정부의 재생의료 집중 투자 흐름을 감안할 때, 강스템바이오텍은 중장기 포트폴리오에 관심을 가져볼 수 있는 바이오 기업입니다.
정보 출처: 쏙쏙팁스